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孝南区副区长蔡凤珍调研药品生产企业仿制药 一致性评价工作

        【发布日期: 2019年03月12日】【打印页面】【关闭页面】

3月11日,孝南区副区长蔡凤珍带领孝南区食品药品监管局相关人员,对孝南区开展仿制药一致性评价的药品生产企业进行了调研。蔡凤珍一行,对湖北御金丹药业有限公司进行了实地走访,了解了企业的生产经营情况,现场查看了企业研发实验室、生产车间、成品仓库等场所,重点对企业开展仿制药一致性评价的情况进行了深入调研。

  蔡凤珍指出,一要认清形势上意识。开展仿制药一致性评价,是国家深化药品审评审批制度改革的重要内容,是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。进行质量和疗效的一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,要在质量和疗效上与原研药能够一致,确保仿制药在临床上与原研药可以相互替代,切实保障人民群众用药安全有效。二要立足实际补短板。孝南区是湖北省医药产业重要区域,做好全区仿制药一致性评价工作,有利于促进全区医药产业转型升级,推动全区生物医药产业持续健康发展。评价经费严重不足是孝南区药品生产企业当前开展一致性评价工作普遍面临突出问题。当前,单个品种的评价费用一般在800-1200万元,甚至更高。资金的瓶颈,严重限制了全区药品生产企业开展一致性评价的药品品种数量,全区目前正在开展一致性评价的药品品种只有4个,近几年一直处于未生产状况,且这些品种生产企业较多,又是较为普通的品种,与国家要求及孝南区医药产业规模严重不匹配,所以亟需对开展评价的企业给予资金支持,在政策上更大的倾斜,以使更多的药品品种能够开展一致性评价,能够保护更多的药品文号得以留存,不被淘汰,以使全区医药产业能够持续发展。三要主动谋划求发展。药品生产企业是仿制药一致性评价工作的责任主体。药品生产企业要结合自身实际情况,明确重点,有计划、有步骤地开展仿制药一致性评价工作;要主动按照仿制药一致性评价的要求,遴选参比制剂、合理选用评价方法开展相关研究,全面深入开展与参比制剂的对比研究,确保药品质量和疗效与参比制剂一致。企业要早谋划、早下手,要争取在全国范围内抢先完成评价工作,赢得市场先机,以期通过评价的品种能抢先占领全国市场份额,增加销售量,取得好的效益。


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